Journal du Marché Intérieur

Dispositif médical = but médical

CJUE, 22 nov. 2012, Brain Product, C-219/11.

Dans cette affaire, la Cour était interrogée sur la notion de dispositif médicla soumis à certification au sens de la directive 93/42/CE. Le produit en cause était un appareil "qui peut enregistrer des signaux électriques provenant du corps humain et plus précisément du cerveau (EEG), du cœur (ECG) et des muscles (EMG) (...) il est explicitement indiqué qu’il n’est pas destiné à des activités de diagnostic et/ou de soins".

La question posée est donc la suivante: est-il nécessaire qu'un produit soit destiné à un but médical pour être soumis à certification ou est-il suffisant qu'il puisse faire l'objet d'un usage médical (même si celui-ci n'est pas prévu par son concepteur)?

La Cour adopte une position prudente sur la question. Tout d'abord, elle raisonne par analogie avec les règles applicables aux logiciels, et relève que "à l’égard des logiciels, que, pour que ceux-ci relèvent du champ d’application de la directive 93/42, il ne suffit pas qu’ils soient utilisés dans un contexte médical, mais il est encore nécessaire que leur destination, définie par leur fabricant, soit spécifiquement médicale" (point 17). Ensuite, elle tire argument des objectifs multiples de la directive: "dans le domaine des dispositifs médicaux, il convient de prendre en compte non seulement la protection de la santé, mais également les exigences de la libre circulation des marchandises" (point 27). Cette recherche d'équilibre, la protection de la santé ne doit pas empiéter excessivement sur la libre circulation des marchandises (et vice-versa), est particulièrement intéressante en ce qu'elle pourrait trouver à s'appliquer dans le cadre d'autres instruments (comme la directive détachement, inter alia) où la Cour a été critiquée pour avoir clairement favoriser un objectif (la libre circulation) sur un autre (la protection des travailleurs).

Dès lors, la Cour considère que "dans des situations dans lesquelles un produit n’est pas conçu par son fabricant pour être utilisé à des fins médicales, la certification de celui-ci en tant que dispositif médical ne saurait être exigée. Tel est notamment le cas de nombreux articles de sport qui permettent de mesurer, en dehors de toute utilisation médicale, le fonctionnement de certains organes du corps humain. Si de tels articles devaient être qualifiés de dispositifs médicaux, ils seraient soumis à une procédure de certification sans que cette exigence soit justifiée" (points 30-31).

Retenue en douane et protection de la propriété intellectuelle

CJUE, 1 déc. 2011, Philips et Nokia, C-446/09 et 495/09.

Dans cette affaire, la cour était appelée à encadrer les mesures prises par les douanes nationales concernant l’intervention des autorités douanières à l’égard de marchandises soupçonnées de porter atteinte à certains droits de propriété intellectuelle (Voir la fiche Europa sur l'ensemble de la règlementation applicable).

La première affaire concernait une saisie effectuée par les autorités douanières belges dans le port d’Anvers d'une cargaison de rasoirs électriques provenant de Chine et ressemblant à des modèles de rasoirs développés par Philips. La seconde, à Londres, d'une cargaison de téléphones mobiles ainsi que d’accessoires à ceux-ci en provenance de Hong Kong et à destination de la Colombie et revêtue d’un signe identique à une marque communautaire dont Nokia est titulaire.

Les juridictions de renvoi demandaient si des marchandises provenant d’un État tiers et constituant une imitation d’un produit protégé dans l’Union par un droit de propriété intellectuelle peuvent être qualifiées de «marchandises de contrefaçon» ou de «marchandises pirates» du seul fait qu’elles sont introduites sur le territoire douanier de l’Union, sans y être mises en libre pratique.

La Cour considère que des marchandises provenant d’un État tiers ne sauraient être qualifiées de «marchandises de contrefaçon» ou de «marchandises pirates» du seul fait qu’elles sont introduites sur le territoire douanier de l’Union sous un régime suspensif. D'autres circonstances doivent être présentes cette mise sous régime. Ainsi, elles peuvent être qualifiées comme telles si elles sont destinées à une mise en vente dans l’Union européenne. C'est le cas, notamment, lorsqu’il s’avère que lesdites marchandises ont fait l’objet d’une vente à un client dans l’Union ou d’une offre à la vente ou d’une publicité adressée à des consommateurs dans l’Union, ou lorsqu’il ressort de documents ou d’une correspondance concernant ces marchandises qu’un détournement de celles-ci vers les consommateurs dans l’Union est envisagé.

Ensuite, l’autorité douanière saisie d’une demande d’intervention doit,disposer d’indices permettant de soupçonner l’existence d'une atteinte afin de suspendre la mainlevée ou procéder à la retenue desdites marchandises. Ces indices sont, notamment, le fait que la destination des marchandises n’est pas déclarée alors que le régime suspensif sollicité exige une telle déclaration, l’absence d’informations précises ou fiables sur l’identité ou l’adresse du fabricant ou de l’expéditeur des marchandises, un manque de coopération avec les autorités douanières ou encore la découverte de documents ou d’une correspondance concernant les marchandises en cause de nature à laisser supposer qu’un détournement de celles-ci vers les consommateurs dans l’Union européenne est susceptible de se produire.

Répétition de l'indu et remboursement de l'acheteur final

La question du remboursement, par l'Etat, des taxes perçues en violation du droit européen fait, on le sait, l'objet d'un contentieux nourri (Voir ainsi le récent arrêt Lady & Kid commenté ici même).

Si le principe de l'obligation du remboursement est bien acquis en droit européen, ses modalités concrètes posent parfois certains problèmes inextricables, notamment lorsque la taxe a été supportée non pas par l'assujeti mais par ses clients sur lesquels le montant de la taxe a été transféré. Nouvel épisode avec cet arrêt Danfoss rendu ce jour.

En l'occurrence, la société Danfoss a acheté (de 1995 à 2001), à des entreprises pétrolières assujeties à une taxe danoise sur les huiles minérales, des huiles. Le prix de ces huiles intégraient le montant de la taxe sur les huiles minérales. Danfoss a revendu (de 1998 à 2001) une partie de ces huiles à Sauer-Danfoss. Or, cette taxe s'est avérée être contraire au droit européen (conséquences des arrêts Braathens et Commission/Italie). Sauer et Sauer-Danfoss exige donc du gouvernement danois le remoursement des montants indûment versés.

À l’appui de leurs réclamations, les sociétés ont fait valoir que, ayant dû supporter les conséquences financières de la taxe illicite, le principe d’effectivité du droit de l’Union commanderait qu’elles seules et non les compagnies pétrolières soient en droit d’en exiger le remboursement. Elles ont également réclamé à l’État danois réparation du préjudice subi du fait de la perception de ladite taxe.

Sur la notion d'entrave à la libre circulation des marchandises

CJUE, 6 oct. 2011, Bonnarde, C-443/10.

Dans cette affaire, qui concernait l'obligation de mention de la dénomination de "véhicule de démonstration" sur le certificat de mise en circulation des véhicules afin de bénéficier d'un bonus écologique, la Cour a encore une fois apporter sa petite pierre à la difficile question des contour de la notion d'entrave dans le secteur des marchandises.

En effet, elle a considéré que "même si la réglementation nationale en cause au principal n’a pas pour objet de traiter moins favorablement des produits en provenance d’autres États membres (...) la circonstance que la mention «véhicule de démonstration» doit figurer sur le certificat d’immatriculation des véhicules de démonstration afin d’ouvrir le droit au bonus écologique peut avoir une influence sur le comportement des acheteurs, et, par conséquent, affecter l’accès de ces véhicules au marché de cet État membre". La Cour cite ne appui son désormais célèbre arrêt "remorques italiennes" avec une différence de taille: dans ce dernier arrêt la Cour ne visait que les règles sur l'usage des produits.

Or l'affaire en cause ne concernait pas l'usage d'un produit mais un bonus écologique à l'achat de certains véhicule. L'influence sur le comportement des consommateurs serait-il le critère permettant, de manière générale, de détecter une affectation de l'accès au marché et donc une entrave? dans ce cas, ne faudrait-il pas que cette prétendue influence soit "substantifiée" en ayant au besoin recours à des preuves comme des études, des statistiques ou des enquêtes?

Remarquons que, dans le domaine des entraves fiscales, la Cour semble exiger un tel degré de preuve dans le cadre de recours en manquement de la part de la Commission (on se réfèrera ainsi à l'affaire Commission/Suède). Mais la Commission bénéficie, il est vrai, de certains moyens, tant techniques que juridiques, qui lui permettent de mener de telles études et d'étayer ses recours. Il serait illusoire d'exiger d'un simple particulier, dans le cadre d'une question préjudicielle, de fournir des études détaillées sur l'effet réel d'une norme su le comportement des consommateurs. Du reste, le simple fait qu'une affaire de ce type remonte au niveau de la Cour tend à démontrer que la législation française a un effet sur le comportement des consommateurs (certes minime puisqu'il ne s'agit que d'une seule plainte, mais il n'y a normalement pas de règle de minimis applicable en la matière). L'existence même d'un litige concrétise donc l'existence d'une "effet".

Ajoutons enfin que, si la Cour use ici du test d'accès au marché, elle ne renonce pas évoquer dans son arrêt les types plus classiques d'entraves (discrimination et Cassis de Dijon). Ceci semble confirmer que la Cour n'entend pas faire de l'accès au marché le critère d'analyse unique des entraves dans le domaine des marchandises. Cependant, il est difficile de considérer, à la lecture de l'arrêt Bonnarde, que ce dernier test ne s'appliquerait qu'au mesure réglementant l'usage des produits ce qui rend l'articulation (à quel type de mesure chaque test - discrimination, Cassis, accès au marché - s'applique-t-il concrètement?)  entre ces trois types d'entrave particulièrement complexe. L'accès au marché semble être une sorte de catégorie résiduaire qui s'applique si la mesure ne tombe pas sous le coup d'une interdiction de discrimination ou de type Cassis. Bref, la discussion doctrinale sur le sujet n'est pas prête de s'apaiser.

NB: pour le surplus, la Cour considère que l'exigence française ne peut pas être justifiée par des motifs écologiques ou de contrôles fiscaux et est donc contraire à l'article 34 TFUE.

Taxe d'effet équivalent et enrichissement sans cause

La jurisprudence de la Cour relative à l'enrichissement sans cause dans le cadre de taxes indûment perçues fait régulièrement débat devant la CJUE. En effet, celle-ci considère, selon une jurisprudence constante, qu'un vendeur ne peut pas réclamer à l'Etat le remboursement d'une taxe qui a été versée en violation du droit européen si ce vendeur a répercuté le montant de cette taxe sur ses acheteurs (voir arrêt Weber Wines World).

En effet, dans un tel cas, et dans une vision économique statique, le vendeur n'a, en pratique, pas supporté le montant de la taxe: c'est l'acheteur qui l'a supporté. Dès lors, rembourser le montant de la taxe au vendeur reviendrait à l'enrichir "sans cause" puisqu'il récupérerait un montant qu'il n'a pas déboursé.

Ce raisonnement connait une première limite puisque le vendeur peut malgré tout, sur base de la mise en cause de la responsabilité de son Etat, se plaindre du dommage qu'il a encouru. En effet, dans une vision dynamique cette fois, le montant de la taxe, même 'il est répercuté, fait perdre un avantage compététif au vendeur, puisque ses prix son plus élevés (ou sa marge rognée) (Voir arrêt Comateb). Ce dommage peut donner lieu à réparation mais est, en pratique, difficile à démontrer avec exactitude.

Nouvel épisode dans cet arrêt de la Cour (CJUE, 6 sept. 2011, Lady & Kid, 398/09): la CJUE y décide que les règles du droit de l’Union relatives à la répétition de l’indu doivent être interprétées en ce sens que la répétition de l’indu peut donner lieu à un enrichissement sans cause uniquement dans l’hypothèse où les montants indûment versés par un assujetti en vertu d’une taxe perçue dans un État membre en violation du droit de l’Union ont été répercutés directement sur l’acheteur. Par conséquent, le droit de l’Union s’oppose à ce qu’un État membre refuse le remboursement d’une taxe illicite au motif que les montants indûment versés par l’assujetti ont été compensés par une économie résultant de la suppression concomitante d’autres prélèvements, dès lors qu’une telle compensation ne peut pas être regardée, du point de vue du droit de l’Union, comme un enrichissement sans cause par rapport à cette taxe.

Publicité pour les médicaments sur Internet et dans les revues médicales

Les questions sur la publicité pour les médicaments sont de plus en plus nombreuses devant la Cour de Justice. Ceci démontre, s'il en était besoin, l'importance économique de ce secteur et, surtout, la tentation pour les acteurs de tenter de contourner les limites strictes imposées dans ce domaine (Directive 2001/83, titre VII, articles 86 et s.).

Deux nouvelles illustrations dans deux arrêts récents:

1. CJUE, 5 mai 2011, Sharp et Dohme, C-316/09. Dans cette affaire la question portait sur la mise à disposition par une entreprise pharmaceutique, sur internet, de reproduction de l'emballage et de la notice de certains médicaments et ce dans uen base de données ouvertes à tous. La Cour a décidé que la directive 2001/83 "n’interdit pas la diffusion sur un site Internet, par une entreprise pharmaceutique, d’informations relatives à des médicaments soumis à prescription médicale, lorsque ces informations sont accessibles sur ce site seulement à celui qui cherche à les obtenir et que cette diffusion consiste uniquement en la reproduction fidèle de l’emballage du médicament (...) ainsi qu’en la reproduction littérale et intégrale de la notice ou du résumé des caractéristiques du produit qui ont été approuvés par les autorités compétentes en matière de médicaments. Est au contraire interdite la diffusion, sur un tel site, d’informations relatives à un médicament qui ont fait l’objet, de la part du fabricant, d’une sélection ou d’un remaniement ne pouvant s’expliquer que par une finalité publicitaire. Il appartient à la juridiction de renvoi de déterminer si et dans quelle mesure les activités en cause au principal constituent de la publicité au sens de ladite directive".
2. CJUE, 5 mai 2011, Novo, C-249/09. Dans cette affaire, plus intéressante, était en cause la publicité pour les médicaments publiée dans les revues médicales destinées au professionnels. Dans cette publicité, outre les informations contenues dans le résumé du produit, était reproduite des informations publiées dans certaines études scientifiques sur le produit en cause. La société pharmaceutique considérait que de telles reproductions d'études, dans une revue médicale, échappait à l'application des règles de la directive 2001/83. La Cour a décidé que la directive "doit être interprété[e] en ce sens qu’[elle] couvre également les citations empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui figurent dans une publicité pour un médicament, destinée aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments". De plus, la Cour a considéré que la directive "interdit la publication, dans une publicité faite à l’égard d’un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer, d’affirmations qui vont à l’encontre du résumé des caractéristiques du produit, mais n’exige pas que toutes les affirmations figurant dans cette publicité se trouvent dans ledit résumé ou puissent en être déduites. Une telle publicité peut inclure des affirmations complétant les renseignements visés à l’article 11 de ladite directive, à condition que ces affirmations: confirment ou précisent, dans un sens compatible, lesdits renseignements sans les dénaturer, et soient conformes aux exigences visées aux articles 87, paragraphe 3, et 92, paragraphes 2 et 3, de cette directive".

Tourisme de la drogue (suite)

CJUE, 16 décembre 2010, Josemans, C-137/09.

Les lecteurs assidus du JMI se souviendront de l'affaire Josemans, dont nous présentions les conclusions de l'Avocat général il y a quelques mois.

Dans cet affaire, la commune de Maastricht, située dans une région frontalière des Pays-Bas avec la Belgique et l'Allemagne, a décidé de limiter l'accès des coffee shops aux seuls résidents des Pays-Bas. Un tenancier se plaint de cette mesure. la Cour a jugé que:

• Dans le cadre de son activité consistant en la commercialisation de stupéfiants ne faisant pas partie du circuit strictement surveillé par les autorités compétentes en vue d’être utilisés à des fins médicales ou scientifiques, un tenancier de coffee-shop ne saurait se prévaloir des articles 12 CE, 18 CE, 29 CE ou 49 CE pour s’opposer à une réglementation communale, telle que celle en cause au principal, qui interdit l’admission de personnes ne résidant pas aux Pays-Bas dans de tels établissements. Quant à l’activité consistant en la commercialisation de boissons sans alcool et d’aliments dans ces mêmes établissements, les articles 49 CE et suivants peuvent être utilement invoqués par un tel tenancier.
• L’article 49 CE doit être interprété en ce sens qu’une réglementation, telle que celle en cause au principal, constitue une restriction à la libre prestation des services consacrée par le traité CE. Cette restriction est cependant justifiée par l’objectif visant la lutte contre le tourisme de la drogue et les nuisances qu’il draine

 

"Répertoire culinaire"

Il y a des jours comme ça où l'on se dit que le droit européen réserve de drôles de surprises...

Exemple, une affaire intitulée "répertoire culinaire"

La Cour y décide (entre autres) que "l’article 20, premier tiret, de la directive 92/83/CEE du Conseil, du 19 octobre 1992, concernant l’harmonisation des structures des droits d’accises sur l’alcool et les boissons alcooliques, doit être interprété en ce sens que la définition de l’«alcool éthylique» figurant à cette disposition s’applique au vin de cuisine et au porto de cuisine".

Tourisme de la drogue et coffee shop néerlandais

Conclusions de l'AG Bot sous CJUE, Josemans, C-137/09.

Une affaire intéressante. La commune de Maastricht, dans une région frontalière des Pays-Bas avec la Belgique et l'Allemagne, en a un peu assez que ses "coffee shops" attirent une "clientèle" européenne désireuse de se fournir en cannabis. Le bourgmestre de Maastricht a donc décidé de limiter l'accès a ce établissements aux seuls ressortissants des Pays-Bas. Un tenancier se plaint de cette mesure.

L'avocat général considère que cette activité est exclue du champ d'application de la libre prestation de services: "l’activité de vente de cannabis ne trouve aucune légitimité" et n'a donc pas à être favorisée par les libertés européennes. Décider autrement "constituerait une brèche inadmissible dans la construction d’un espace de liberté, de sécurité et de justice fondé sur l’État de droit et le respect des droits fondamentaux" (point 105).

De plus, "les articles 4 TUE, 72 TFUE et 71, paragraphe 5, de la convention d’application de l’accord de Schengen ne s’opposent pas à une mesure adoptée par une autorité publique locale dans le cadre de son règlement général de police, qui réserve l’accès aux coffee shops aux seuls résidents néerlandais, lorsque cette mesure constitue la manifestation du droit qui lui est reconnu de préserver l’ordre public interne des troubles causés par le tourisme de la drogue et/ou l’accomplissement de son devoir de contribuer à la préservation de l’ordre public européen" (point 124).

Reste à attendre l'arrêt pour confirmer le raisonnement de l'avocat général. Je pense que l'arrêt devrait être sensiblement similaire. (Photo: cannabis, wikicommons)

Ouverture des pharmacies et droit européen

CJUE, 1 juillet 2010, Sbarigia, C-393/08.

Encore une affaire concernant les pharmacies!

Et il confirme une tendance lourde: la volonté de la Cour de ne pas être le cheval de Troie de la libéralisation de cette profession. Originalité toutefois dans cette affaire, ce n'est pas la santé publique qui est invoquée afin de justifier l'entrave (voir ici pour un exemple), mais la recevabilité même de la question préjudicielle. En l'occurrence,ce la loi italienne qui organise l'ouverture, la fermeture et le rôle de garde des pharmacies permet à certaines communes de déroger aux règles générales dans certains cas.

M. Sbarigia, pharmacien à Rome, cherche à obtenir une telle dérogation l'autorisant à ne pas fermer sa pharmacie durant les périodes estivales. Sa pharmacie est en effet située dans une zone très touristique de la ville. Nous passons sur la question de la situation purement interne que la Cour écarte sur un motif connu.

La Cour considère en effet qu'aucune base juridique invoquée par le juridiction de renvoi dans sa question préjudicielle n'est pertinente en l'espèce.

• La libre prestation de services parce que la situation ne vise visiblement pas une prestation temporaire, M. Sbarigia exerçant une activité permanente en Italie.
• Plus étonnant, la Cour écarte également la liberté d'établissement au motif que "la pharmacie concernée est un établissement stable dans la zone piétonne du centre ville de Rome, dont le propriétaire, par hypothèse ressortissant d’un autre État membre, exercerait déjà une activité professionnelle continue. Partant, l’exercice du droit d’établissement consacré par l’article 43 CE n’est manifestement pas en cause dans l’affaire au principal" (point 28).
• Les dispositions en matière de droit de la concurrence car elles ne visent pas l'activité d'un Etat, sauf exceptions. Notamment, ces règles de concurrence "imposent aux États membres de ne pas prendre ou maintenir en vigueur des mesures, même de nature législative ou réglementaire, susceptibles d’éliminer l’effet utile des règles de concurrence applicables aux entreprises" (point 31). Or, in casu, la règlementation italienne n'entre pas dans le champ de la dite exception: "la réglementation nationale en cause au principal, relative à l’octroi éventuel d’une dérogation en ce qui concerne les périodes d’ouverture d’une pharmacie située dans une zone municipale spécifique de la commune de Rome, ne saurait, en elle-même ou par son application, affecter le commerce entre les États membres" (point 32).
• La libre circulation des marchandises n'est pas pertinente parce qu'une "affectation du commerce entre les États membres et, partant, une possibilité d’entrave à la libre circulation des marchandises [doit] être également [écartée] d’emblée" (point 35).

Ce raisonnement de la Cour suscitera sans doute de nombreuses interrogations sur le champ d'application des libertés invoquées dans cette affaire! Il semble en tout cas postuler une interprétation stricte de la notion d'entrave au commerce, interprétation qui semble en porte-à-faux avec l'évolution récente du droit européen!

Source photo: Markus Bernet.